НашитеXenical суровина на прах (Orlistat API, CAS 96829-58-2)се произвежда при строги GMP условия, доставявисока чистота, постоянно качество и стабилна способност за доставка на едроза глобални фармацевтични производители и марки добавки.
С доказан опит в производството и износа на API, ние предоставяме aнапълно съвместимо, технически поддържано и мащабируемо решение за доставказа компании, разработващи формули за регулиране на теглото, добавки за{0}}блокиране на мазнини и лекарствени продукти против-затлъстяване. Независимо дали сте фармацевтичен производител, производител по договор или дистрибутор на съставки, нашата суровина Orlistat гарантиранадеждна производителност, регулаторна поддръжка и-дългосрочна стабилност на доставките.
Технически спецификации
|
Параметър |
Спецификация |
|
Име на продукта |
Орлистат (Xenical суровина) |
|
CAS номер |
96829-58-2 |
|
Молекулярна формула |
C29H53NO5 |
|
Молекулно тегло |
495.73 |
|
Външен вид |
Бял до почти бял прах |
|
Анализ (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Профил на примеси |
Отговаря на стандартите USP/EP |
|
Остатъчни разтворители |
Съответства на ICH Q3C |
|
Тежки метали |
По-малко или равно на 10 ppm |
|
Загуба при сушене |
По-малко или равно на 0,5% |
|
Идентификация |
IR / HPLC съвместим |
|
Размер на частиците |
Възможност за персонализиране при поискване |
|
Срок на годност |
24 месеца |
|
Съхранение |
На хладно, сухо, далеч от светлина |
Ключови предимства
Висока чистота и фармацевтично качество
Нашата суровина Orlistat се произвежда с помощта на усъвършенствана технология за синтез и пречистване, гарантиращависока стойност на анализа и контролирани нива на примеси, подходящ за регулирани фармацевтични формулировки.
Силно инхибиране на липазата
Орлистат действа катомощен инхибитор на стомашно-чревната липаза, намалявайки усвояването на мазнини от храната и подпомагайки разработването на продукти за управление на теглото.
GMP-съвместима производствена система
Произвежда се в среда,-контролирана от GMP, за да се гарантира:
Съвместимост-за-партида
Пълна проследимост
Готовност за съответствие с нормативните изисквания
Стабилни глобални възможности за доставки
Ние подкрепяме:
Малки количества за научноизследователска и развойна дейност (10g–100g)
Пилотен производствен мащаб
Промишлени доставки в насипно състояние (ниво кг–тон)
Пълна поддръжка на документация
Наличните документи включват:
Сертификат за анализ (COA)
Информационен лист за безопасност на материала (MSDS)
Данни за стабилност
Файлове за нормативна поддръжка (DMF се предлага при поискване)
Гарантиране на качеството и съответствие с нормативните изисквания
Ние прилагаме строга система за управление на качеството, която обхваща:
Контрол на суровините
Проверка на квалифициран доставчик нагоре по веригата
Проверка на входящия материал
В-наблюдение на качеството на процеса
Параметри за контрол на реакцията
Изпитване за междинна чистота
Крайно тестване на продукта
Проверка на HPLC анализ
Профилиране на примеси
Тестване на микробни граници
Международна поддръжка за съответствие
GMP система за производство
ISO-сертифицирана рамка за качество
Възможност за съответствие със стандарта USP / EP
Поддръжка на DMF документация (по избор за регулаторно подаване)
